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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

时间:2024-07-04 23:35:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9680
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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



聪明与自负?
------------关于修宪说法的说法


当下在公共生活领域流行频度很高的一个话语就是“修宪”,扑面而来的夏天似乎更加刺激了人们对修宪的热情。仅仅这两天见之于媒体报道的修宪讨论会就有多起,各种修宪意见也纷至沓来。一些著名学者关于修宪的建议也洋溢着畅想的快乐,从机构设置到制度安排,从实体权利到程序启动,可谓洋洋洒洒。此时此刻,说几句风凉话,泼几飘冷水,不知会不会扫了大家的兴致?
宪法是什么?宪法无非是人类解决问题,对付不确定性的制度安排之一。当西方人在十一或十二世纪争论是上帝之法优于人间之法,还是人间之法优于上帝之法的时候,中华帝国却适逢半部论语治天下“盛世景观”。构成西方法治之源的希腊文明、罗马文明至今只能活在日耳曼文明或东正教文明的躯体上,而中华文明却几千年绵延不绝。中国人不会说:无宪法,勿宁死。从1908年以降的百年中国,差不多平均每十年产生一部宪法。但从清朝末年到建国初期,经常出现的景观是:一边是刀光剑影,城头变幻大王旗,一边是著酒论宪,议院清谈。
生活是变动不居,宪法是相对静止的。所谓生活之树长青,理论是灰色的似乎也有点这样的意思。社会现实永远走在宪法规范的前面,企图制定一部完美的宪法,然后使之具有“芝麻开门”的魔力,任何问题出现只要翻翻宪法条文即可迎刃而解,那也是一种太富浪漫主义色彩的想法。
那些最主张让“看不见的手”在市场中发挥作用的“大家”们,却最起劲地鼓吹进行“一揽子的修宪”,从财产权到迁徙权,从总统制到两院制,从政党制到竞选制,从无产阶级专政到三个代表,如此等等,不一而足。问题是人类本身就真能穷尽公共权力运行领域的所有规律吗?那些立法的智者们真能精确地用语言表达出调整复杂政治关系的规范吗?难道那些生活常识、社会惯例就注定要比成文规范低格一等吗?
宪法适应社会现实的机制有多种,我们大可不必太过依赖“宪法修改”这种颇为“刚性”的变迁机制。其实宪法解释、宪法惯例等柔性改良机制却可更见潜移默化之效。
中国宪法权威之不高,作用之有限,固然有实体内容与现实不协调的原因,更关键的在于宪法运行实施的程序安排的极不合理。因此,关于修宪的考虑与其放在梳理不清的实体制度上,不如对宪政程序问题投以更多的关注。

(秦前红,武汉大学法学院)

哈尔滨市人民政府关于印发《哈尔滨市全民健身工程管理暂行办法》的通知

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府关于印发《哈尔滨市全民健身工程管理暂行办法》的通知

哈政发法字〔2010〕8号


各区、县(市)人民政府,市政府各委、办、局:

现将《哈尔滨市全民健身工程管理暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。


                              哈尔滨市人民政府
                             二〇一〇年三月十八日




哈尔滨市全民健身工程管理暂行办法





  第一章 总 则

  第一条 为加强全民健身工程建设、设施使用和管理,根据《中华人民共和国全民健身条例》、《中华人民共和国公共文化体育设施条例》、《黑龙江省体育场所管理条例》和《哈尔滨市市民体育健身条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内全民健身工程建设、设施使用和管理。

  第三条 本办法所称全民健身工程,是指由体育行政部门主要利用体育彩票公益金兴建的,捐赠给街道办事处、乡镇人民政府、社区居委会、物业管理企业等部门和单位(以下统称受赠单位),旨在开展全民健身活动的公益性健身设施项目。

  第四条 市体育行政部门负责对全市全民健身工程建设、设施管理和更新工作的统筹规划、宏观管理、监督指导。

  区、县(市)体育行政部门负责本辖区内全民健身工程设施的监督管理。

  全民健身工程设施的受赠单位,拥有受赠健身设施的产权,负责全民健身工程设施的使用、维护等日常管理。

  第二章 部门职责

  第五条 市体育行政部门主要职责:

  (一)制定全市全民健身工程建设与管理规划及相关政策,受理并审批区、县(市)申报的全民健身工程方案,对区、县(市)全民健身工程的建设与管理工作进行监督指导;

  (二)会同市政府采购部门按照《政府采购货物和服务招标投标管理办法》,确定全民健身工程设施生产厂家及安装企业,负责全民健身工程建设及设施更新的组织实施;

  (三)保证全民健身工程主要配建资金。

  第六条 区、县(市)体育行政部门主要职责:

  (一)制定本辖区全民健身工程的建设计划;
  (二)结合本辖区情况制定全民健身工程设施管理制度;
  (三)对本辖区全民健身工程设施进行定期检查。

  第三章 建设与配置

  第七条 愿意接受捐赠的单位应当按照有关规定,向所在区或县(市)体育行政部门提出书面申请,由市体育行政部门确定受赠单位。市体育行政部门负责与受赠单位签订捐赠协议,明确全民健身工程的匹配资金、配建设施及使用、日常维护等内容。

  第八条 受赠单位应当具备下列条件:

  (一)群众体育活动较普及;
  (二)具备市体育行政部门规定的健身设施安装的场地建设条件;
  (三)能够落实全民健身工程建设匹配资金;
  (四)保证全民健身工程设施使用的公益性及日常维修与管理;
  (五)配建的全民健身工程不影响居民的正常生活。

  第九条 全民健身工程场地的选择和设施的配建应当符合有关体育场地设施基本建设的规定,并与城市、住宅区、公园等建设规划相结合,与周围环境相协调。

  第十条 全民健身工程所配置的健身设施应当是符合国家产品质量标准,并经生产厂家向保险公司投保的产品。

  第十一条 已建成的全民健身工程,不得擅自迁移。

  因城市建设、影响居民正常生活等原因确需迁移的,受赠单位应当向所在区或县(市)体育行政部门提出申请,并报经市体育行政部门同意。

  第十二条 全民健身工程经费来源:

  (一)建设、更新经费主要由市级政府财政预算和市体育彩票公益金支付,受赠单位或区、县(市)政府按照工程总额的10%支付匹配金;
  (二)设施日常维护经费由受赠单位负责。

  第四章 设施使用与管理

  第十三条 全民健身工程设施的使用应当符合公益性,任何单位和个人不得利用全民健身工程设施进行以营利为目的的活动。

  第十四条 受赠单位应当履行下列规定:

  (一)对受赠设施登记造册,按要求向市和区、县(市)体育行政部门报告使用、管理情况;
  (二)建立健身设施日常管理制度;
  (三)配备专职或兼职管理人员,负责健身设施的日常管理,做好健身设施的维护和保养工作,发现健身设施损坏的,24小时内向生产企业或维修企业报修,对未及时修复的健身设施,应当采取保护措施并张贴警示说明,现场设专人看护,以防止健身者再次使用造成伤害;
  (四)做好日常开放管理工作,配备相应数量的社会体育指导员,为群众提供健身指导服务。

  第十五条 健身设施生产企业应当履行下列规定:

  (一)提供的健身设施应当符合国家产品质量标准,并对健身设施投保产品质量险和产品公众责任险;
  (二)在健身设施显著位置设置使用说明和健身须知等告示牌;
  (三)向受赠单位无偿提供健身设施易损部件的备用和专用维修工具;
  (四)对安装的健身设施提供保修期内免费保修(包换)和终身维修(保修期后只收取器材配件的成本费);
  (五)确定维修人员,公布报修电话,接到报修信息后,市区应当在24小时内、县(市)在48小时内到达现场处理;遇到特殊情况时,应当在3天内修复完毕;
  (六)为受赠单位免费提供维修技术培训,保证良好的售后服务。

  第十六条 健身者应当履行下列规定:

  (一)自觉遵守健身设施管理及使用的各项规章制度;
  (二)科学文明地进行健身活动;
  (三)合理使用健身设施,发现健身设施损坏应当立即停止使用,并及时通知管理人员。

  第十七条 受赠单位应当严格执行国家关于健身设施使用年限的规定。

  需要进行更新或报废的,受赠单位应当向所在区、县(市)体育行政部门提出申请,并报经市体育行政部门同意。

  第十八条 对选址合理、环境优美、管理规范、更新匹配金有保证的全民健身工程,应当予以更新。

  第十九条 对于超过国家健身设施使用年限的设施,属于下列情况的,应当予以报废:

  (一) 无法对设施进行修复,不能保证健身者安全的;
  (二) 更新匹配金无保证的。

  第五章 奖励与处罚

  第二十条 对在全民健身工程建设、设施使用和管理工作中取得显著成绩、做出突出贡献的单位和个人,市体育行政部门给予表彰奖励。
  
  第二十一条 体育行政部门及其工作人员在全民健身工程建设、设施使用和管理中未严格执行全民健身工程有关规定,出现严重问题,造成不良社会影响的,上级体育行政部门应当给予通报批评,责令限期改正;并视情节由有权机关对主管领导和直接责任人员给予行政处分。

  第二十二条 对全民健身工程设施管理不善,不能保证公益性和安全性的受赠单位,区、县(市)体育行政部门应当给予警告,责令限期整改;因管理不善造成设施损坏、丢失的,由受赠单位负责修复、赔偿。

  第二十三条 对造成健身设施损坏的单位或个人,受赠单位可以要求其按价赔偿或进行修复;对侵占和故意破坏健身设施的,区、县(市)体育行政部门应当按照《黑龙江省体育场所管理条例》、《哈尔滨市市民体育健身条例》的有关规定予以处罚。

  第六章 附 则

  第二十四条 本办法自发布之日起施行。