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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

时间:2024-07-06 02:22:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8490
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关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

国家医药管理局


关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品监督管理,贯彻党的十五届四中全会精神,适应改革与市场经济发展的需要,经研究,对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定:
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的,由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准,产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业,并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件,且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同,合同须明确双方的责任和义务,且符合药品管理有关法规要求,并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件一),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件二),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的,受理申请的省级药品监督管理局在初审时,还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中,应对接收生产的企业进行现场考核,检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等,并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的,由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核,并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后,应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品,并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的,由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验,并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料:
(一)异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件;
(二)接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件;
(三)异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样;
(四)接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样;
(五)异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构,应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请,同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为,视同生产企业未取得批准文号生产,所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除,应由拥有药品批准文号的生产企业,向所在地省级药品监督管理局提出申请,经妥善处理后,向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理,执行中有何情况,请及时报告我局。



农业部关于加强饲料和畜产品质量安全监管工作的通知

农业部


农业部关于加强饲料和畜产品质量安全监管工作的通知

农牧发[2008]4号


各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(委、局、办)、饲料工作(工业)办公室、饲料和畜产品质检机构,新疆生产建设兵团畜牧局:

  为深入贯彻落实科学发展观,切实保障饲料和畜产品质量安全,促进养殖业持续健康发展,保障人民身体健康,按照《畜牧法》和《饲料和饲料添加剂管理条例》及规范性文件的有关规定,现将2008年饲料和畜产品质量安全监管工作的有关事宜通知如下:

  一、指导思想

  以饲料和畜产品质量安全监管和促进饲料行业发展为主线,以执法能力建设和管理队伍建设为突破口,加强行业管理体系的凝聚力和战斗力;强化违法违规案件的查处和协调配合,切实加强饲料和畜产品质量安全监管工作;加强对基层管理部门的培训和指导,提高工作质量和效率,促进饲料和畜牧业又好又快发展。

  二、工作重点

  (一)严格行政许可,把好饲料和饲料添加剂的生产准入关。要在继续搞好饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证、产品批准文号和动物性饲料产品安全卫生合格证的基础上,严格执行《饲料生产企业审查办法》的规定,将各类饲料产品纳入管理范围。要充分发挥专家的作用,遵循公开、公正、公平的原则,加强从事行政许可人员培训,依法开展饲料和饲料添加剂行政许可工作,从源头上把好饲料和畜产品质量安全关。2008年我部将组织省级饲料管理部门和专家对100家生产许可证获证企业进行监督检查。

  (二)开展质量安全监测,为监管工作提供有力的技术支撑。继续实施全国饲料质量安全监测计划、饲料及畜产品中违禁添加物专项监测计划和反刍动物饲料中牛羊源性成分例行监测。各省(区、市)根据本地情况制定并实施饲料和畜产品质量安全监督检查计划。各级饲料和畜产品质检机构要按照科学、公正、廉洁、高效的原则,全面完成各项检测任务,及时向所在地畜牧饲料管理部门通报检测结果,协助对违法违规企业的查处。同时,质检机构要不断提高检测技能,摸索检测方法,整合有效资源,不断提高质检能力和水平。

  (三)加强日常监管,规范饲料、畜牧企业生产、经营、使用行为。以产品标签、企业标准、养殖档案、使用记录等为重点,加强饲料和养殖企业(户)日常监管,充分调动基层畜牧饲料管理部门工作的主动性和积极性,将监管责任落实到基层,做到有计划、有记录。通过日常监管,及时发现饲料和畜产品质量安全方面存在的问题,消除质量安全隐患。

  (四)强化违法违规企业查处,推动畜牧饲料执法队伍建设。严格行政执法,是解决饲料和畜产品质量安全问题的关键环节,是维护法律法规严肃性、公正性的重要工作。要以案件查处工作为重点,落实属地管理责任,做好涉及质量安全重大案件督查督办和跨省协查工作,追根溯源,严厉打击。对举报、投诉等信访工作中发现的问题,要坚持以人为本,深入调查,依法处理,切实维护消费者的合法权利。要积极推动畜牧饲料执法队伍建设,提高执法人员素质,强化依法行政意识,创造必要条件,为加强饲料和畜产品质量安全监管提供组织保障。

  (五)加强培训指导,强化企业质量安全第一责任人意识。根据《畜牧法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有关规定,饲料和饲料添加剂生产企业、畜牧养殖企业是保证产品质量安全的第一责任人。饲料生产企业要按照产品质量标准组织生产,并实行生产记录和留样观察制度;养殖企业生产过程中使用的原料、辅料、饲料、兽药等应符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准,并建立养殖档案,加施畜禽标识。畜牧饲料管理部门要加强对畜牧饲料生产企业的培训和指导,积极倡导HACCP管理和标准化生产,推进健康养殖行动的实施。

  三、工作要求

  (一)高度重视,认真实施。饲料和畜产品质量安全监管工作是畜牧饲料行业贯彻十七大精神、落实科学发展观的重要举措,是各级畜牧饲料管理部门的重要职责,是促进养殖业持续健康发展、维护人民身体健康的重要措施,各级畜牧饲料主管部门要深刻认识饲料和畜产品质量安全监管工作的重要意义,高度重视,精心组织,认真开展各项工作。

  (二)落实责任,创造条件。基层畜牧饲料管理部门是饲料和畜产品监督管理的重要基础。落实属地管理责任,强化日常监管,查处违规违法企业,保证质量安全主要靠基层,要积极推进监管下移。要加强对基层畜牧饲料管理人员的指导和培训,提高其业务素质,为基层管理部门开展工作创造必要的条件。

  (三)建立机制,以查促管。要认真执行瘦肉精等违禁药物中毒事件应急预案和违禁药物追溯制度,及时查处在饲料和养殖环节使用违禁药物的行为,与有关部门配合查清违禁药物和非法添加物的来源。同时,逐步建立饲料和畜产品质量安全预警机制和执法联动机制,对饲料和畜产品质量安全的潜在隐患提前发出预警,对监管过程中发现的严重问题要及时通报,加强沟通合作,联合查处,通过源头追溯和案件查处提高监管力度,防患于未然。

  (四)加强协调,积极推动。饲料和畜产品质量安全监管涉及多种产品、多个环节、多个部门,要在明确法律法规授权和强化自身职能的基础上,加强与相关部门的协调配合,在标准制定、行政许可、案件查处等方面力争有新的突破。要积极参与健康养殖业推进行动、“保质量、保安全、助奥运—农产品质量安全保障行动”等行动计划,将饲料和畜产品质量安全监管工作作为推进现代养殖发展的重要保障措施。

          农 业 部

         二〇〇八年二月二十一日

上海市企业临时工管理实施办法

上海市政府


上海市企业临时工管理实施办法
上海市政府



第一条 为了加强本市城乡劳动力的统筹管理,保障企业和临时工的合法权益,根据国务院《全民所有制企业临时工管理暂行规定》和有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称临时工,是指每次使用期限不超过一年的临时性、季节性用工。
第三条 临时工必须符合国家规定的劳动年龄。禁止招用未满十六周岁的童工;从事特殊工种、繁重体力劳动或有毒、有害作业的临时工,必须年满十八周岁。
第四条 企业应当与临时工本人签订《临时工劳动合同》。劳动合同应一式两份,企业与临时工各执一份。
劳动合同的内容应包括:工作任务,工作期限,工作条件,工资、福利、保险待遇,劳动纪律,违约责任和终止、变更、解除劳动合同的条件等。
第五条 企业应当在签订合同后十天内向临时工户籍所在地的街道、镇劳动服务所办理临时用工手续,或委托企业所在地的区、县劳动服务公司代办临时用工手续。
劳动合同期满,企业应与临时工办理终止劳动合同手续,并书面通知临时工户籍所在地的街道、镇劳动服务所。
第六条 在劳动合同期内,有下列情况之一的,企业可以解除劳动合同:
(一)企业宣告破产或濒临破产处于法定整顿期间的;
(二)招用后发现临时工不符合用工条件的;
(三)临时工患病或非因工负伤,在本办法第十五条规定的停工医疗期满后尚未痊愈,或痊愈后不能从事原工作的。
(四)按照法律、法规、规章的规定,应予解除劳动合同的。
第七条 在劳动合同期内,有下列情况之一的,临时工可以解除劳动合同:
(一)经有关部门确认,企业劳动保护条件和卫生条件恶劣,严重危害临时工身体健康的;
(二)企业不能按照劳动合同规定支付劳动报酬的;
(三)企业不履行劳动合同或者违反国家法律、法规、政策的规定,损害临时工合法权益的;
(四)本人应征入伍或进入高等院校、中等专业学校、职业技术学校学习的。
第八条 企业或临时工任何一方在合同期内提出解除劳动合同,均应提前三天通知对方;企业提出解除劳动合同的,还应同时征求企业工会意见,任何一方违反劳动合同,给对方造成经济损失的,应根据损失情况和责任予以赔偿。
第九条 企业招用临时工,应当从本市城镇经过待业登记的人员中招用。确需从本市农村或外省、市招用的,应报劳动行政部门批准。
经批准从本市农村和外省、市招用的临时工,不转户口和粮油关系。
第十条 企业在本市城镇招用临时工,可以自行确定招收地区、对象、条件和办法,也可以委托经劳动行政部门批准的劳动服务机构和职业介绍所代为招收或介绍。
为企业代为招收、介绍临时工或提供其他服务,可以收取一定费用。收费项目和标准,报市物价局审批后执行。
第十一条 对从本市城镇招用的临时工,实行《劳动手册》制度。临时工在企业工作时间满一个月以上的,可记入《劳动手册》,累积计算为连续工龄。
第十二条 临时工的工资、奖金、津贴、保健食品、劳动保护用品、物价补贴和交通补贴等待遇,参照所在企业同工种、同岗位、同等工作条件的职工待遇确定。
第十三条 临时工在企业工作期间因工死亡的,其抚恤标准与合同制工人相同。
第十四条 临时工在企业工作期间因工负伤的,其医疗期间的待遇与合同制工人同等对待。医疗终结后,由劳动鉴定委员会依据国务院或上海市有关伤残标准确定其伤残程度。完全丧失劳动能力的,由所在企业吸收为合同制工人,订立长期劳动合同,一直到退休年龄为止。部分丧失劳
动能力的,由企业安排力所能及的工作;劳动合同期满后,根据其伤残程度和事故责任,可在给予一次性经济补偿后终止合同,或吸收为合同制工人。
第十五条 临时工患病或非因工负伤的停工医疗期限,按其在本企业工作的时间确定:工作时间在三个月以内的,累计停工医疗期为一个月;工作时间满三个月至六个月的,累计停工医疗期为二个月;工作时间在六个月以上的,累计停工医疗期为三个月。
临时工的医疗待遇,参照合同制工人的医疗待遇确定;病假工资按百分之五十发给。
工作时间在半年以上、停工医疗期满尚未痊愈而被解除劳动合同的,企业应根据其伤病状况一次性发给相当于本人一至三个月工资的医疗补助费。
第十六条 临时工在企业工作期间,因病或非因工死亡的,由企业发给其家属相当于本企业职工两个月的月平均工资的丧葬补助费和该临时工六个月工资的供养直系亲属的救济费。
第十七条 从本市城镇招用临时工,企业应按月向退休费统筹机构缴纳养老保险费:凡实行退休费统筹制度的单位,按照市人民政府规定的标准缴纳;未实行退休费统筹制度的单位,按照上一年度全市劳动合同制工人平均工资百分之十六的比例缴纳。
第十八条 企业应当严格执行国家有关劳动保护的规定,对从事有毒有害或危险性较大的工作的临时工,必须采取有效保护措施。临时工必须经过安全生产教育后方可上岗作业。从事起重、电工、焊工、司炉工等特殊工种劳动的临时工,必须经岗位培训获得劳动行政部门颁发的上岗操
作证书。
第十九条 临时工在企业工作期间,由所在企业负责管理。终止或解除劳动合同后,来自农村的,应当返回农村;来自城镇的,应向户籍所在地的街道、镇劳动服务所办理待业登记手续。
第二十条 市、区、县劳动行政部门应当加强对企业使用临时工情况的监督管理。对违反本办法第五条规定的,劳动行政部门可处以一百元至五百元罚款。对违反本办法其他规定的,按照有关法律、法规或规章的规定予以处罚。
罚款应从企业税后留利中列支。
收缴的罚款收入一律上交同级财政。
第二十一条 劳动行政部门给予企业行政处罚时,应出具《行政处罚决定书》。企业对市、区、县劳动行政部门的行政处罚决定不服的,可根据《行政复议条例》的规定申请复议;对复议决定不服的,可在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。企业也可直接向人民法院起诉

第二十二条 在履行临时工劳动合同中发生劳动争议的,按《上海市国营企业劳动争议处理实施办法》的规定办理。
第二十三条 本办法适用于全民所有制企业、城镇集体所有制企业、股份制企业、联营企业。机关、事业单位、社会团体招用临时工,参照本办法执行。
第二十四条 本办法由上海市劳动局负责解释。
第二十五条 本办法自一九九二年八月一日起施行。



1992年7月14日