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医疗器械生产企业监督管理办法

时间:2024-07-12 14:34:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8038
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医疗器械生产企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
(三)专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后,方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人,变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



山西省“农转非”审批管理暂行规定

山西省政府


山西省“农转非”审批管理暂行规定
山西省政府



一、为了认真贯彻执行国务院国发〔1989〕76号文件精神,加强“农转非”的审批管理,保证“农转非”工作顺利进行,特制定本规定。
二、“农转非”工作要严格按照国务院国发〔1989〕76号、省政府办公厅晋政办发〔1990〕76号文件规定执行,严格审批程序,强化制约机制。实行“逐级审查,集中办理,集体审批,张榜公布,群众监督”的制度,坚决制止乱批条子和一个人说了算的做法。条件不符合、材料不真实
、手续不健全、未经民主评议、超计划指标,均不得批准“农转非”落户。
三、把“农转非”纳入国民经济与社会发展计划,实行计划指标与政策规定相结合的双重控制办法,搞好总量控制和政策平衡,政策服从指标,坚决制止超计划“农转非”和户粮分离的现象。“农转非”控制指标每年由省计委综合平衡后下达,实行“农转非”人口计划指标卡管理。
四、提高“农转非”工作的透明度,建立严格的监督机制,实行“指标、政策、落户人情况”三公开,张榜公布,主动接受党委、人大、纪检、监察部门及社会各界和人民群众的监督,建立群众举报制度和统计报表、监督检查制度,充分发挥各方面的监督作用。
五、今后“农转非”户口审批权集中于省地(市)两级人民政府,由一名分管此项工作的政府领导牵头,建立计委、公安、粮食、劳动、人事等部门参加的联合办公制度,监督检查、协调,具体人员名单由地(市)公安部门审定批准。被批准的“农转非”人员,持“农转非”审批表和
“农转非”指标卡,到当地县(市、区)公安、粮食部门办理落户手续和浪油供应关系。当地公安、粮食部门发现问题,有权拒绝办理落户手续,并向上级审批单位报告。
六、具体审批办法。
(一)符合从农村招用工人、特别困难的市镇职工居民家属、部分专业技术干部家属、落实政策人员及家属、煤矿井下职工家属、民办教师转为公办教师等六类人员的“农转非”,在省计委下达的控制指标内,按规定由基层单位申报,分别由劳动、公安、人事、信访、煤炭、教育等六
个归口主管部门会同同级公安、粮食部门审查同意后逐级上报,最后由省或地(市)公安机关审批。
(二)被征用土地农民的“农转非”问题。以村或村民小组为单位的“农转非”问题,由各级公安、计划、土地部门审查同意后逐级上报,最后由省公安厅牵头会同省计委、省土地局审批。审查批准后,由省计委将“农转非”计划指标下达到有关县(市)计委,再由县(市)计委、公
安、粮食、土地部门共同落实具体“农转非”人员名单,由公安、粮食部门办理“农转非”户口手续和市镇粮油供应关系。
(三)符合三线艰苦地区国防科技工业、军队企事业单位职工家属、劳改劳教场所工作的司法、检察干部家属、驻并部、省属单位部分专业技术干部家属、国家重点工程建设单位技术工人家属等六类人员的“农转非”,须由本人申请、单位申报,行政主管部门审查同意后,分别上报省
国防科工办、全军三线办山西组、省司法厅、省检察院、省人事局、省公安厅等主管部门直接审批后,送基层单位所在地的地(市)公安机关核准后办理。
(四)随军家属“农转非”问题由军队师(旅)级以上单位政治机关直接审批后,报送家属户口所在地的地(市)公安机关核准后,通知有关机关办理。
七、各级政府、各部门、各单位要严格纪律,在办理“农转非”户口中,取证人、承办人、领导人要层层把关,人人负责。不准弄虚作假,不准徇私舞弊,不准以权谋私,不准敲诈勒索,对违反纪律者要视其情节给予党纪政纪处分,触犯刑律的要追究刑事责任。
八、各地市要本着规范办事程序、完善制约机制、强化群众监督的原则,制定具体的工作程序,保证“农转非”工作顺利进行。
九、本规定自发文之日起执行。



1992年1月18日

关于在粤港地区实施来往香港公路车辆快速通关改革

海关总署


关于在粤港地区实施来往香港公路车辆快速通关改革

海关总署公告2007年第58号


为适应区域经济发展的要求,进一步简化海关手续,提高粤港地区跨境公路运输通关效率,海关总署决定在粤港地区实施来往香港公路车辆快速通关改革,现将有关事项公告如下:

  一、来往香港公路车辆快速通关是指从事来往香港公路货物运输业务的承运人或其代理人,在车辆进境前或出口货物报关单申报前,向海关申报载货清单电子数据,海关应用卫星定位管理设备和电子封志等监控手段实施途中监控,实现对车辆及其所载货物在公路口岸自动快速核放的一种通关方式。

  二、经海关备案并使用海关认可的卫星定位管理设备和电子封志的车辆,其承运人或其代理人可选择来往香港公路车辆快速通关方式办理,具体包括以下三种:

  (一)进出口货物收发货人或其代理人在车辆及所载货物运抵指运地或启运地海关监管场所前,向海关申报货物进出口的,按转关提前报关方式办理;

  (二)进出口货物收发货人或其代理人在车辆及所载货物运抵指运地或启运地海关监管场所后,向海关申报货物进出口的,按直转方式办理;

  (三)过境货物采用过境方式办理。

  三、选择来往香港公路车辆快速通关方式的承运人或其代理人,在车辆抵达海关监管场所卡口通道时,应将纸质载货清单投入单证申报箱供海关核查,海关卡口控制与联网管理系统进行自动核放。正常情况下,海关人员不在相关纸质单证上批注、盖章;异常情况下,按海关提示操作。

  四、选择来往香港公路车辆快速通关方式的承运人或其代理人,应当在车辆进境前或出口货物报关单申报前向海关申报载货清单电子数据,并在车辆抵达进境地或启运地海关监管场所1小时前进行车次确认,同一车次应当只对应一份载货清单。

  五、承运人或其代理人未进行车次确认或车次提前确认不足1小时的,禁止入境或进入启运地海关监管场所。特殊情况经海关批准对车辆做滞后处理的,要求车辆等待至1小时之后,由海关对载货清单电子数据进行人工审核、放行操作。

  六、已作车次确认的车辆抵达进境地或启运地海关监管场所前,承运人或其代理人如对载货清单进行修改,必须重新办理车次确认,海关重新计算载货清单提前申报时间。

  七、自载货清单电子数据申报之日起超过5日,如该载货清单所对应的货物未运抵进境地或启运地海关监管场所办理手续,载货清单电子数据将被自动撤销。

  八、除海关特准外,车辆经进境地海关放行后,指运地海关方可办理进口货物报关单接单手续。

  对涉税货物,必须在车辆进境后,方可办理进口货物报关单接单手续。

  车辆运抵指运地或启运地海关监管场所后方可办理进出口货物放行手续。

  对采用转关提前报关方式的,同一车次对应的货物报关单,应一次性办理报关单接单手续。

  九、进出口货物运抵进境地或出口启运地海关监管场所前,且海关尚未受理审核相对应的进出口货物报关单的,承运人或其代理人可自行修改或者撤销载货清单电子数据,但必须重新办理车次确认,海关重新计算载货清单提前申报时间。

  十、货物已运抵进境地或启运地海关监管场所,或海关已办理了相对应的进出口货物报关单接单手续,承运人或其代理人如需修改纸质载货清单的,应向海关提出书面申请,经海关审核同意后,方可修改,提前向海关申报载货清单的时间将从修改载货清单电子数据后重新计算。其中:

  (一)承运进口货物时,在车辆离开进境地海关前,向进境地海关申请;离开进境地海关后,向指运地海关申请。

  (二)承运出口货物时,向启运地海关申请;

  (三)承运过境货物时,向进境地海关申请。

  十一、货物入境后、运抵指运地海关监管场所前;出口货物的车辆启运后、运抵出境地海关监管场所前,承运人或其代理人如确需作废纸质载货清单电子数据的,应向海关提出书面申请,经海关审核同意后,方可作废,并重新申报载货清单电子数据。如对应的出口货物报关单已通过海关审核的,须在撤销对应的出口货物报关单后,方可办理纸质载货清单的作废手续。其中:

  (一)承运进口货物或过境货物时,向进境地海关申请;

  (二)承运出口货物时,向启运地海关申请。

  货物运抵指运地或出境地海关监管场所后,海关不接受承运人或其代理人作废纸质载货清单的申请。

  十二、转关提前报关、直转方式下,海关对含有《中华人民共和国海关关于转关货物监管办法》(海关总署令第89号)附件1《限制转关物品清单》范围物品的载货清单不接受申报。

  过境方式下,海关对含有《中华人民共和国海关对过境货物监管办法》(海关总署令第38号)规定禁止过境货物的载货清单不接受申报。

  十三、来往香港公路车辆快速通关方式下,来往内地与香港的货运车辆使用的纸质载货清单为《内地海关及香港海关陆路进/出境载货清单》。纸质载货清单必须经海关确认后方可打印,内容应与向海关申报的载货清单电子数据完全一致。

  十四、对同一车次载运多个集装箱或使用多个电子封志的,所施加的全部电子封志号应在载货清单上列明。

  十五、进口货物运抵指运地海关监管场所后,因故需要退运的,需经书面申请及指运地海关核准,按转关货物的退运方式办理。

  十六、出口货物运抵出境地海关监管场所后,因故需要退运的,需经书面申请及出境地海关核准,按转关货物的退运方式办理。

  十七、对因电脑系统故障,货物在进境地或启运地海关无法按来往香港公路车辆快速通关方式通关的,承运人或其代理人应当改按转关方式办理。承运人或其代理人必须在电脑系统恢复正常后的一个工作日内,向海关补预录入相应的载货清单电子数据。

 十八、选择来往香港公路车辆快速通关方式的承运人或其代理人,应当按海关要求将货物运抵指定的场所。货物运输途中因交通意外等原因需更换运输工具或驾驶员的,承运人或其代理人应及时报告附近海关。经附近海关核实同意后,监管换装并通知进境地、指运地海关或启运地、出境地海关。

  十九、本公告中未明确事项按《中华人民共和国海关关于转关货物监管办法》等有关规定办理。

二十、本公告适用于广东省内具备来往香港公路车辆快速通关条件的各类监管区域或场所。

二十一、本公告由海关总署负责解释。

  二十二、本公告自2007年11月10日起施行。

  特此公告。









            二○○七年十一月一日