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关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知

时间:2024-06-17 20:31:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8307
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关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知

国家药监局


关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

2001年5月21日,我局针对OK镜产品在使用过程中发生的问题,发出了《关于加强
OK镜管理有关事项的紧急通知》(国药管械[2001]257号),要求所有已注册OK镜产品的
制造厂家应重新对产品说明书进行核对补充。目前,多数OK镜产品说明书修改后已陆续报
到我局。

我局对报送来OK镜产品的说明书进行了审查,对不符合要求的,已通知申报单位重新
修改。截至目前,经我局确认的OK镜产品说明书有5份,根据国药管械[2001]257号文
中的规定,自6月30日起,所有销售使用的OK镜都应配有经重新审定的产品使用说明书。
为此,我局批准下列5家公司生产的OK镜产品允许销售使用。

1、E&E Optics Inc.
产品注册号:国药管械(进)字99第0021号;

2、美国Visionary Contact Lens
产品注册号:国药管械(进)字99第0288号;

3、美国Con-Cise contact Lens Corporation
产品注册号:国药管械(进)字99第0808号;

4、美国Metro Optics Inc.
产品注册号:国药管械(进)字99号第0889号;

5、美国CONTEX,Inc.
产品注册号:国药管械(进)字99第0071号。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日



陕西省果树种子苗木管理办法

陕西省人民政府


陕西省果树种子苗木管理办法

陕西省人民政府令第80号


《陕西省果树种子苗木管理办法》已经省政府2002年第5次常务会议通过,现予发布实施。







省长:程安东



二○○二年三月二十五日







陕西省果树种子苗木管理办法







  第一条 为了加强果树种子苗木管理,保证果树品种和苗木质量纯正优良,促进果业持续健康发展,根据《中华人民共和国种子法》的规定,结合本省实际,制定本办法。



  第二条 在本省行政区域内从事果树种子苗木选育、生产、经营、管理等活动,应当遵守本办法。



  本办法所称果树种子苗木是指用于苹果、梨、猕猴桃、枣、葡萄、桃、李、杏、柑橘、樱桃、柿子、石榴、枇杷等果树生产的砧木种子、苗木、接穗、插条及其他繁殖材料。



  核桃、板栗等干果果树种子苗木管理不适用本办法。



  第三条 省农业行政主管部门负责全省果树种子苗木管理工作。



  市、县、区人民政府指定的行政管理部门,负责本行政区域果树种子苗木的管理工作。



  第四条 生产、销售果树种子苗木,应当符合《中华人民共和国植物新品种保护条例》的规定。



  鼓励选育、生产、经营、使用优良种子苗木;鼓励与国外进行种质资源交换或果树新品种引进。



  第五条 省农业行政主管部门设立陕西省果树品种审定委员会,承担主要果树品种的审定工作。对其他果树品种实行备案登记制度。



  主要果树是指苹果、梨、猕猴桃树。



  第六条 主要果树种子苗木生产许可证由生产所在地县级人民政府负责果树种子苗木管理的行政部门审核,省农业行政主管部门核发。



  第七条 申请领取果树种子苗木生产许可证的单位和个人应当具备下列条件:



  (一)具有无检疫性病虫害的种苗生产地点;



  (二)具有与果树种子苗木生产相适应的隔离和培育条件;



  (三)种子苗木繁育土地面积应达到50亩以上;



  (四)具有与种子苗木生产相适应的注册资本和生产、检验设备;



  (五)具有种子苗木质量检验人员和生产技术人员。



  第八条 申请领取果树种子苗木生产许可证,应向生产所在地县级人民政府负责果树种子苗木管理的行政部门提交以下材料:



  (一)果树种子苗木生产许可证申请表;



  (二)生产地检疫情况和培育条件的报告、质量检验人员和生产技术人员资格以及生产设施、检验设备证明;



  (三)生产品种介绍,品种为授权品种的,还应提供品种授权人同意的书面证明或品种转让合同;



  (四)果树种子苗木生产质量管理制度。



  第九条 果树种子苗木经营许可证实行分级审批发放。



  主要果树种子苗木经营许可证由经营者所在地县级人民政府负责果树种子苗木管理的行政部门审核,省农业行政主管部门核发。其他果树种子苗木经营许可证由经营者所在地县级以上人民政府负责果树种子苗木管理的行政部门核发。



  实行选育、生产、经营相结合,并且注册资本达到3千万元以上的或从事果树种子苗木进出口业务的公司的经营许可证,由省农业行政主管部门审核,报农业部核发。



  第十条 农民个人自繁、自用的果树种子苗木可以互相串换使用,不需要办理经营许可证。 



  第十一条 申请领取果树种子苗木经营许可证的单位和个人应当具备下列条件:



  (一)具有固定的营业场所;



  (二)经营主要果树种子苗木的注册资本达到80万元以上,经营其他果树种子苗木的注册资本达到10万元以上;



  (三)具有必要的种苗质量检验、保存设施和技术人员;



  (四)具有必要的进货验货制度。



  第十二条 申请果树种子苗木经营许可证应向审核机关提交以下材料:



  (一)果树种子苗木经营许可证申请表;



  (二)营业场所、注册资本、检验和保存设施证明;



  (三)果树种子苗木技术人员资格证明。



  第十三条 主要果树种子苗木生产、经营许可证按以下程序办理:



  (一)县级人民政府负责果树种子苗木管理的行政部门在收到申请材料之日起30日内完成审核工作。审核时应对生产地点或经营场所、检验设备进行实地考察。经审核,认为符合条件的,签署审核意见后报省农业行政主管部门审批;不符合条件的,书面通知申请人并说明原因。



  (二)省农业行政主管部门应在收到审核意见之日起15日内完成审批工作。对符合条件的发给《果树种子苗木生产许可证》或《果树种子苗木经营许可证》;不符合条件的,退回审核机关并说明原因。审核机关应将不予批准的原因书面通知申请人。审批机关认为有必要时,可进行实地审查。



  第十四条 其他果树种子苗木经营许可证按以下程序办理:



  审批机关在收到申请材料之日起30日内完成审核、核发工作。审核时应对经营场所、检验设备等进行实地考察。符合条件的,发给《果树种子苗木经营许可证》。不符合条件的,应书面通知申请人并说明原因。



  第十五条 果树种子苗木生产、经营许可证注明项目应符合《中华人民共和国种子法》第22条、第31条的规定。



  第十六条 果树种子苗木生产、经营许可证有效期为5年。



  在果树种子苗木生产、经营许可证有效期内,许可证注明项目变更的,应当办理变更手续。



  果树种子苗木生产、经营许可证有效期满后,继续从事果树种子苗木生产、经营的,应在有效期满前3个月,持原证向发证机关申请办理延续手续,换发新证。



  第十七条 果树种子苗木生产、经营许可证由省农业行政主管部门统一印制。



  第十八条 果树种子苗木的生产应当遵守技术规程和检验、检疫规程。



  果树种子苗木的生产者、经营者,应当对其生产、经营的果树种子苗木质量负责。



  第十九条 果树苗木出圃后应当摘叶、整枝、修根、打捆、蒲包。不能整理、包装的除外。



  第二十条 销售的果树种子苗木应当附有标签。标签应当标注种子苗木树种、品种名称、质量指标、出圃日期、数量、生产商名称、产地、地址以及联系方式、检疫证明编号、种子苗木经营许可证编号,是主要果树种子苗木的,还应当标注种子苗木生产许可证编号,是进口种子苗木的,还应当标注进口审批文号,是转基因种子苗木的,应当按照《农业转基因生物安全管理条例》的规定予以标注。标签标注的内容应与销售的种子苗木相符。



  第二十一条 禁止生产经营假、劣果树种子苗木。



  下列果树种子苗木视为假种子苗木:



  (一)以非果树种子苗木冒充果树种子苗木或者以此品种果树种子苗木冒充他品种果树种子苗木的;



  (二)果树种子苗木树种、品种、产地与标签标注的内容不符的;



  (三)未经脱毒处理的接穗冒充脱毒接穗的。



  下列果树种子苗木为劣质种子苗木:



  (一)质量低于行业或地方标准的;



  (二)质量低于标签标注指标的;



  (三)因变质不能作种子苗木使用的;



  (四)带有国家规定检疫对象的有害生物的。



  第二十二条 禁止从疫区购进果树种子苗木。



  禁止销售未经检疫或检疫不合格的果树种子苗木。



  禁止任何单位或个人在果树种子苗木生产地从事病虫害接种实验。



  第二十三条 果树种子苗木使用者因种子苗木质量问题遭受损失的,出售种子苗木的经营者应当予以赔偿,赔偿额包括购买种子苗木价款、相关费用和可得利益损失。



  经营者赔偿后,属于种子苗木生产者或其他经营者责任的,经营者有权向生产者或其他经营者追偿。



  第二十四条 未取得果树种子苗木生产、经营许可证或者超出许可证范围生产、经营果树种子苗木的,由县级以上人民政府负责果树种子苗木管理的行政部门责令改正,没收种子苗木和违法所得,并处以违法所得1倍以上3倍以下罚款;没有违法所得的,种子苗木价值3万元以下的,处以1000元以上6000元以下罚款;种子苗木价值3万元以上6万元以下的,处以6000元以上1.2万元以下罚款;种子苗木价值6万元以上10万元以下的,处以1.2万元以上2万元以下罚款;种子苗木价值10万元以上的,处以2万元以上3万元以下罚款。



  第二十五条 违反本办法规定,生产、经营假、劣果树种子苗木的,由县级以上人民政府负责果树种子苗木管理的行政部门责令停止生产、经营,没收种子苗木和违法所得,吊销种子苗木生产、经营许可证,并处以罚款。违法所得在10万元以下的,处以违法所得5倍罚款;违法所得在10万元以上30万元以下的,处以5倍以上8倍以下罚款,违法所得在30万元以上的,处以8倍以上10倍以下罚款。没有违法所得的,种子苗木价值3万元以下的,处以2000元以上1万元以下罚款;种子苗木价值3万元以上6万元以下的,处以1万元以上2万元以下罚款;种子苗木价值在6万元以上10万元以下的,处以2万元以上3.5万元以下罚款;种子苗木价值在10万元以上的,处以3.5万元以上5万元以下罚款。



  第二十六条 给予吊销果树种子苗木生产许可证或果树种子苗木经营许可证处罚的,由发证部门实施。



  第二十七条 违反本办法其他规定的,依照《中华人民共和国种子法》规定处罚。



  第二十八条 负责果树种子苗木管理的行政部门作出3万元以上罚款或吊销许可证处罚决定的,当事人要求举行听证的,应当举行听证。



  当事人对果树种子苗木行政管理部门的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。



  第二十九条 各级果树种子苗木行政管理部门的工作人员违法审批果树种子苗木生产、经营许可证,或者不履行监督职责,造成严重后果的,由其主管部门或监察机关对该部门直接负责人和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。



  第三十条 本办法自2002年6月1日起施行。2000年11月13日陕西省人民政府批准发布的《陕西省果树种苗管理暂行办法》同时废止。




丽水市文化娱乐经营场所管理办法

浙江省丽水市人民政府


丽水市文化娱乐经营场所管理办法

丽政令〔2003〕35号


《丽水市文化娱乐经营场所管理办法》已经市人民政府第20次常务会议审议通过,现予发布,自2003年7月1日起施行。







二○○三年四月二十九日
  
  


    
  
  
丽水市文化娱乐经营场所管理办法




  
  第一章 总 则
  
  第一条 为了加强对文化娱乐经营场所的管理,繁荣文化市场,活跃群众的文化生活,促进文化事业发展,根据《中华人民共和国体育法》、《娱乐场所管理条例》、《营业性演出管理条例》、《互联网上网服务营业场所管理条例》、《浙江省文化市场管理条例》、《浙江省实施〈中华人民共和国体育法〉办法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称的文化娱乐经营场所包括以下场所:


  (一)歌舞娱乐经营场所;


  (二)电子游戏经营场所;


  (三)游艺机娱乐经营场所;


  (四)互联网上网服务营业场所;


  (五)演出活动和演出经营场所;


  (六)体育活动经营场所;


  (七)法律、法规规定的其它文化娱乐活动方式的经营场所。


  第三条 文化娱乐场所经营单位应当坚持为人民服务、为社会主义服务的方向,开展文明、健康的娱乐活动。


  第四条 按照既要规范,又要繁荣的原则,加强对文化娱乐场所的管理。鼓励和支持健康有益的文化经营活动,抵制低级庸俗的文化经营活动,取缔反动、淫秽、色情和其他非法的文化经营活动,促进先进文化和文化产业的繁荣与发展。


  第五条 在丽水市莲都区范围内从事文化娱乐经营活动的单位和个人均须遵守本办法。


  第六条 丽水市文化体育广播电视行政管理部门是文化娱乐经营场所的主管部门。


  市公安、工商、建设、旅游、环保、卫生、教育、电信等部门和单位,应根据各自的职责,协同做好文化娱乐经营场所的管理工作。


  市文化体育广播电视行政管理部门可以委托莲都区文化广播电视行政管理部门负责丽水市城市规划区以外莲都区行政区域内文化娱乐经营场所的监督管理工作。


  第七条 丽水市文化体育广播电视行政管理部门履行下列职责:


  (一)宣传和贯彻有关法律、法规;


  (二)拟订文化娱乐市场发展规划;


  (三)建立、健全文化娱乐市场管理制度;


  (四)对文化娱乐经营单位的设立、变更及其他有关事项进行审核或审批;


  (五)维护经营者和消费者的合法权益;


  (六)监督检查文化经营活动,依法查处违法行为。


  丽水市文化市场管理稽查支队在市文化体育广播电视行政管理部门领导下履行以下职责:


  (一)贯彻执行有关文化娱乐经营活动的法律、法规和规章;


  (二)监督检查文化娱乐经营活动,及时制止违法行为;


  (三)对文化娱乐经营活动中的违法行为进行调查取证;


  (四)对有关部门的相关行政执法活动予以协助、配合。
  
  第二章 文化娱乐经营场所的设立
  
  第八条 设立文化娱乐经营场所,应当具备下列条件:


  (一)场所名称、地址、法定代表人(负责人)和有关组织章程;


  (二)有确定的经营范围和文化娱乐项目;


  (三)有与其提供的文化娱乐项目相适应的场地和器材设备;


  (四)有与其规模相适应的资金;


  (五)有与其提供的文化娱乐项目相关的指导(工作)人员或专业技术人员;


  (六)文化娱乐场所的安全、消防设施和卫生条件符合国家规定的标准;


  (七)法律、法规规定的其它条件。


  第九条 下列人员不得担任文化娱乐经营场所的法定代表人和主管人员,并不得参与文化娱乐场所的经营管理活动:


  (一)因犯有强奸罪,强制猥亵、侮辱妇女罪,组织、强迫、引诱、容留、介绍卖淫罪,赌博罪,制作、贩卖、传播淫秽物品罪,或者走私、贩卖、运输、制造毒品罪,曾被判处有期徒刑以上刑罚的;


  (二)因犯罪曾被剥夺政治权利的。


  第十条 审批设立文化娱乐经营场所,除依照第八、九条所列条件外,还应当符合省市有关文化娱乐经营场所总量、结构、布局的规划。


  第十一条 申请设立文化娱乐经营场所,由其申请人向市文化体育广播电视行政管理部门提出申请,填写《丽水市文化娱乐场所经营(服务)申请表》,申请表应当同时附具第八、九条规定条件的证明材料。


  第十二条 市文化体育广播电视行政管理部门应当自收到申请人的申报材料之日起在法定时间内,作出批准或不批准的决定,作出批准的,发放相关的文化娱乐经营许可证;不批准的,向申请人书面说明理由。


  第十三条 文化娱乐经营许可证每年审验一次;法律法规另有规定的,从其规定。


  第十四条 文化娱乐经营场所变更名称、地址、法定代表人或者主管人员、经营范围(含场所面积的扩大或缩小)、娱乐项目或者其他重要事项的,应当经原审批(审核)部门批准同意,办理变更登记手续。


  第十五条 文化娱乐经营许可证不得涂改、转让、出租、出售。终止文化娱乐经营活动,应当在停止经营活动之日起10日内向发证部门办理注销手续。法律、法规另有规定的,从其规定。
  
  第三章 文化娱乐经营场所的管理
  
  第十六条 文化体育广播电视行政管理部门和公安、工商等部门及其工作人员不得有下列行为:


  (一)从事、参与文化娱乐经营活动;


  (二)故意刁难、报复经营者;


  (三)违法行使行政审核、审批职权;


  (四)违法收费或违法实施行政处罚;


  (五)挪用、私分收缴物品、罚没款;


  (六)其他滥用职权、徇私枉法、玩忽职守的行为。


  第十七条 从事文化娱乐经营活动的单位和个人,应当遵守下列规定:


  (一)证照齐全,在核准登记的经营范围内和批准的经营地点亮证照经营;


  (二)建立健全管理制度,遵守治安管理规定,保障经营场所安全,维护经营场所秩序;


  (三)建立健全卫生管理制度,遵守城市卫生和食品卫生管理要求;


  (四)按照环评标准,严格控制和减少对周围环境的影响;


  (五)依法纳税;


  (六)有关从业人员应当按照法律、法规和规章的规定,经考核合格,持证上岗。


  第十八条 文化娱乐经营场所禁止下列活动:


  (一)危害国家安全、荣誉和社会稳定的;


  (二)破坏民族团结,或者侵害民族风俗、习惯的;


  (三)侮辱或者诽谤他人,侵害他人合法权益的;


  (四)宣扬邪教、迷信的;


  (五)宣扬淫秽、色情、暴力或者具有赌博性质的;


  (六)危害社会公德或影响生态环境建设的;


  (七)法律、法规规定禁止的其他活动。


  第十九条 歌舞厅、演艺厅、电子游戏厅、网吧等文化娱乐经营场所接纳未成年人应当遵守国家有关规定。


  第二十条 对电子游戏机经营场所实行总量控制。


  电子游戏机经营场所、互联网上网服务经营场所与中小学校的距离原则上不少于200米。


  禁止从事电子游戏机有奖经营活动;禁止在电子游戏机内设置含有反动、淫秽、宣扬暴力、封建迷信内容的游戏项目;禁止提供具有赌博功能的电子游戏机机型、机种、电路板。


  第二十一条 娱乐场所增加或者变更游戏机机型、机种、电路板的,应当报市文化体育广播电视行政管理部门审核。


  第二十二条 营业性文艺表演团体进行营业性演出的,应当持《营业性演出许可证》、工商部门核发的《营业执照》和演出节目资料报市文化体育广播电视行政管理部门核准,经核准后,方可进行广告宣传和售票。


  第二十三条 企事业等有关单位举办公益性演出、募捐义演及节庆演出活动若有赞助或者捐助的,或者以演出为媒介进行广告宣传或者产品促销的,应当委托演出公司或演出中介机构承办。任何单位举办上述活动和营业性演出活动均应按照规定办理审批手续。


  演出市场应当按照平等竞争的原则,防止独家演出公司或演出中介机构垄断经营。


  第二十四条 演出经营场所不得接纳未经核准同意的营业性文艺表演团体入场演出。


  第二十五条 文化娱乐经营活动的广告、海报内容必须真实、合法,不得误导、欺骗消费者。文化娱乐活动广告的内容应当经该活动审批部门核准。


  第二十六条 文化娱乐经营场所应当建立、健全各项安全制度,配备必要的安全管理人员;加强防火措施,保证消防设施的正常使用。


  第二十七条 文化娱乐经营场所容纳的消费者不得超过核定人数。


  第二十八条 从事文化娱乐经营活动的单位和个人,不得提供以营利为目的的陪侍,不得利用文化娱乐活动及其场所、工具、设备进行赌博、卖淫嫖娼等违法犯罪活动。


  第二十九条 文化娱乐经营场所的从业人员在营业时间内,应当佩带工作标志。


  第三十条 进入文化娱乐场所的消费者应当遵守管理规则和公共秩序,爱护设施和器材;损坏设施和器材的,应当依法赔偿。
  
  第四章 法律责任
  
  第三十一条 文化体育广播电视行政管理部门和相关职能部门以及执法人员,有违反本办法第十六条规定的,依法追究其行政责任;触犯刑律的,依法追究刑事责任。


  第三十二条 违反本办法第十四条至第十五条、第十七条至第二十五条规定的,由文化体育广播电视行政管理部门按照法律、法规、规章的有关规定予以处理。违反本办法第二十六条至第二十八条规定的,由公安部门按照法律、法规的有关规定予以处罚。


  第三十三条 未经批准,擅自设立文化娱乐经营场所开展经营活动的,由文化体育广播电视行政管理部门、工商行政管理部门依照法定职权予以取缔。


  第三十四条 任何单位和个人拒绝、阻碍行政管理人员依法执行公务,侮辱、殴打行政执法人员的,按照有关法律、法规规定,由公安机关予以治安处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
  第五章 附 则
  
  第三十五条 本办法自2003年7月1日起施行。