国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

　　二、总体目标
　　力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

　　三、基本原则
　　（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
　　（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
　　（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

　　四、主要任务
　　（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
　　省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
　　1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
　　2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
　　3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
　　4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
　　5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
　　6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
　　7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
　　（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
　　省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
　　（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
　　（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
　　（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日





国家计委 信息产业部 对外贸易经济合作部、国家税务总


关于印发《国家规划布局内的重点软件企业认定管理办法》（试行）的通知


国务院有关部门，各省、自治区、直辖市计委、信息产业主管部门、地方税务局：
　　为贯彻落实国务院颁布的《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（国发〔2000〕18号），鼓励并推动骨干软件企业及重点软件企业加快发展，奠定我国软件产业实现跨越式发展的坚实基础，经研究，国家计委、信息产业部、外经贸部、税务总局联合制定了《国家规划布局内的重点软件企业认定管理办法》（试行），现印发你们，请认真贯彻执行。
　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　国家计委　　　　　　信息产业部
　　　　　　　　　　　　　　　外经贸部　　　　　国家税务总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年七月二十四日
　　
国家规划布局内的重点软件企业认定管理办法（试行）
　　
　　第一条 国务院颁布的《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（国发〔2000〕18号）第七条规定：“对国家规划布局内的重点软件企业，当年未享受免税优惠政策的减按10%的税率征收企业所得税”。为贯彻落实国务院18号文件精神，合理确定国家规划布局内的重点软件企业，带动我国软件产业加快发展，特制定本办法。
　　第二条　国家规划布局内的重点软件企业是指业经软件企业认定机构认定，且符合下列条件之一的软件企业：
　　（一）软件年营业收入超过1亿元人民币。
　　（二）年出口额超过50万美元，且软件出口额占本企业年营业收入50%以上；或软件出口额占到本企业年营业收入70%以上。
　　（三）根据国家软件产业发展规划要求，符合国家软件产业投资指南，在某些软件重要领域销售收入列前五位。
　　第三条　中国软件行业协会负责国家规划布局内重点软件企业的初审和年审的组织工作。其职责是：
　　（一）受理国家规划布局内重点软件企业的认定申请；
　　（二）组织国家规划布局内重点软件企业认定的评审与年审；
　　（三）研究提出通过国家规划布局内重点软件企业认定和年审的企业初选名单，报国家主管部门审批。
　　国家主管部门是指国家计委、信息产业部、外经贸部和国家税务总局（下同）。
　　第四条　申报国家规划布局内的重点软件企业应向认定机构提交下列材料：
　　（一）软件企业认定证书；
　　（二）国家规划布局内的重点软件企业认定申请表，包括资产负债表、损益表、现金流量表、企业所得税纳税申报表、人员配置表，以及学历构成、软件开发环境和企业经营情况等有关内容；
　　（三）本企业当年软件出口总额；
　　（四）国家主管部门要求出具的其他材料。
　　第五条　国家计委会同信息产业部、外经贸部、国家税务总局审核、公布国家规划布局内的重点软件企业认定名单，并颁发认定证书。
　　第六条　国家规划布局内的重点软件企业实行年审制度。中国软件行业协会根据本办法，对国家规划布局内的重点软件企业进行年审，并将年审结果报国家主管部门批准。经批准年审合格的企业，由中国软件行业协会在国家规划布局内的重点软件企业认定书上加盖年审合格章；年审不合格的企业，当年不再享受10%的所得税优惠政策。
　　第七条　经认定的国家规划布局内重点软件企业，可凭当年颁发的认定证书或年审合格证明，向税务部门办理当年度所得税减免手续。
　　第八条　企业对认定结果或年审意见有异议的，可在公告发布后60日内，向国家主管部门提出复议申请。
　　提请复议的软件企业应当向国家主管 部门提交复议申请书及有关证明材料；国家主管部门应在收到复议申请后5天内作出是否受理的决定。
　　受理复议申请后，信息产业部即向国家计委提出复议建议和复议意见；国家计委商信息产业部、外经贸部、国家税务总局研究作出复议决定。
　　第九条 企业申报国家规划布局内的重点软件企业或接受年审，应当如实提供材料，并保证内容和数据真实可靠。提供虚假材料或内容、数据失实的，中国软件协会将中止其认定申请，并报国家主管部门备案，三年内不得申报国家规划布局内的重点软件企业，已获得认定的撤销其国家规划布局内重点软件企业资格，三年内不得重新申报。
　　第十条　国家规划布局内的重点软件企业认定申请表、 年审申请表及国家规划布局内的重点软件企业认定证书由信息产业部统一印制。
　　第十一条　本办法由国家计委会同有关部门负责解释。
　　第十二条　本办法处发布之日起实施。