关于加强药品组合包装管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强药品组合包装管理的通知
国食药监注[2004]81号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：
一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。
二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：
（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；
（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；
（三）给药途径不一致的药品；
（四）其他不符合有关规定的。
三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。
四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：
（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。
（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。
五、符合上述要求的，我局以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。
六、其它说明：
（一）药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号文）的要求。
（二）分别持有β－内酰胺酶抑制剂和β－内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，我局不受理两者的药品组合包装申请。
（三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，我局已批准抗结核病药品的组合包装，本通知下发后，这些药品组合包装可以继续生产销售。
七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装，自2004年6月30日不得再出厂销售，此前已上市的可以在药品有效期内使用。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
专利代理条例(附英文)
国务院
专利代理条例(附英文)
1991年3月4日，国务院
第一章 总则
第一条 为了保障专利代理机构以及委托人的合法权益，维护专利代理工作的正常秩序，制定本条例。
第二条 本条例所称专利代理是指专利代理机构以委托人的名义，在代理权限范围内，办理专利申请或者办理其他专利事务。
第二章 专利代理机构
第三条 本条例所称专利代理机构是指接受委托人的委托，在委托权限范围内，办理专利申请或者办理其他专利事务的服务机构。
专利代理机构包括：
（一）办理涉外专利事务的专利代理机构；
（二）办理国内专利事务的专利代理机构；
（三）办理国内专利事务的律师事务所。
第四条 专利代理机构的成立，必须符合下列条件：
（一）有自己的名称、章程、固定办公场所；
（二）有必要的资金和工作设施；
（三）财务独立，能够独立承担民事责任；
（四）有三名以上具有专利代理人资格的专职人员和符合中国专利局规定的比例的具有专利代理人资格的兼职人员。
律师事务所开办专利代理业务的，必须有前款第四项规定的专职人员。
第五条 向专利管理机关申请成立专利代理机构，应当提交下列文件：
（一）成立专利代理机构的申请书，并写明专利代理机构的名称、办公场所、负责人姓名；
（二）专利代理机构章程；
（三）专利代理人姓名及其资格证书；
（四）专利代理机构资金和设施情况的书面证明。
第六条 申请成立办理国内专利事务的专利代理机构，或者律师事务所申请开办专利代理业务的，应当经过其主管机关同意后，报请省、自治区、直辖市专利管理机关审查；没有主管机关的，可以直接报请省、自治区、直辖市专利管理机关审查。审查同意的，由审查机关报中国专利局审批。
申请成立办理涉外专利事务的专利代理机构，应当依照《中华人民共和国专利法》的有关规定办理。办理涉外专利事务的专利代理机构，经中国专利局批准的，可以办理国内专利事务。
第七条 专利代理机构自批准之日起成立，依法开展专利代理业务，享有民事权利，承担民事责任。
第八条 专利代理机构承办下列事务：
（一）提供专利事务方面的咨询；
（二）代写专利申请文件，办理专利申请；请求实质审查或者复审的有关事务；
（三）提出异议，请求宣告专利权无效的有关事务；
（四）办理专利申请权、专利权的转让以及专利许可的有关事务；
（五）接受聘请，指派专利代理人担任专利顾问；
（六）办理其他有关事务。
第九条 专利代理机构接受委托，承办业务，应当有委托人具名的书面委托书，写明委托事项和委托权限。
专利代理机构可以根据需要，指派委托人指定的专利代理人承办代理业务。
专利代理机构接受委托，承办业务，可以按照国家有关规定收取费用。
第十条 专利代理机构接受委托后，不得就同一内容的专利事务接受有利害关系的其他委托人的委托。
第十一条 专利代理机构应当聘任有《专利代理人资格证书》的人员为专利代理人。对聘任的专利代理人应当办理聘任手续，由专利代理机构发给《专利代理人工作证》，并向中国专利局备案。
初次从事专利代理工作的人员，实习满一年后，专利代理机构方可发给《专利代理人工作证》。
专利代理机构对解除聘任关系的专利代理人，应当及时收回其《专利代理人工作证》，并报中国专利局备案。
第十二条 专利代理机构变更机构名称、地址和负责人的，应当报中国专利局予以变更登记，经批准登记后，变更方可生效。
专利代理机构停业，应当在妥善处理各种尚未办结的事项后，向原审查机关申报，并由该机关报中国专利局办理有关手续。
第十三条 已批准的专利代理机构，因情况变化不再符合本条例第四条规定的条件，并在一年内仍不能具备这些条件的，原审查的专利管理机关应当建议中国专利局撤销该专利代理机构。
第三章 专利代理人
第十四条 本条例所称专利代理人是指获得《专利代理人资格证书》，持有《专利代理人工作证》的人员。
第十五条 拥护中华人民共和国宪法，并具备下列条件的中国公民，可以申请专利代理人资格：
（一）十八周岁以上，具有完全的民事行为能力；
（二）高等院校理工科专业毕业（或者具有同等学历），并掌握一门外语；
（三）熟悉专利法和有关的法律知识；
（四）从事过两年以上的科学技术工作或者法律工作。
第十六条 申请专利代理人资格的人员，经本人申请，专利代理人考核委员会考核合格的，由中国专利局发给《专利代理人资格证书》。
专利代理人考核委员会由中国专利局、国务院有关部门以及专利代理人的组织的有关人员组成。
第十七条 专利代理人必须承办专利代理机构委派的专利代理工作，不得自行接受委托。
第十八条 专利代理人不得同时在两个以上专利代理机构从事专利代理业务。
专利代理人调离专利代理机构前，必须妥善处理尚未办结的专利代理案件。
第十九条 获得《专利代理人资格证书》，五年内未从事专利代理业务或者专利行政管理工作的，其《专利代理人资格证书》自动失效。
第二十条 专利代理人在从事专利代理业务期间和脱离专利代理业务后一年内，不得申请专利。
第二十一条 专利代理人依法从事专利代理业务，受国家法律的保护，不受任何单位和个人的干涉。
第二十二条 国家机关工作人员，不得到专利代理机构兼职，从事专利代理工作。
第二十三条 专利代理人对其在代理业务活动中了解的发明创造的内容，除专利申请已经公布或者公告的以外，负有保守秘密的责任。
第四章 罚则
第二十四条 专利代理机构有下列情形之一的，其上级主管部门或者省、自治区、直辖市专利管理机关，可以给予警告处罚；情节严重的，由中国专利局给予撤销机构处罚：
（一）申请审批时隐瞒真实情况，弄虚作假的；
（二）擅自改变主要登记事项的；
（三）未经审查批准，或者超越批准专利代理业务范围，擅自接受委托，承办专利代理业务的；
（四）从事其他非法业务活动的。
第二十五条 专利代理人有下列行为之一，情节轻微的，由其所在的专利代理机构给予批评教育。情节严重的，可以由其所在的专利代理机构解除聘任关系，并收回其《专利代理人工作证》；由省、自治区、直辖市专利管理机关给予警告或者由中国专利局给予吊销《专利代理人资格证书》处罚：
（一）不履行职责或者不称职以致损害委托人利益的；
（二）泄露或者剽窃委托人的发明创造内容的；
（三）超越代理权限，损害委托人利益的；
（四）私自接受委托，承办专利代理业务，收取费用的；
前款行为，给委托人造成经济损失的，专利代理机构承担经济赔偿责任后，可以按一定比例向该专利代理人追偿。
第二十六条 被处罚的专利代理机构对中国专利局撤销其机构，被处罚的专利代理人对吊销其《专利代理人资格证书》的处罚决定不服的，可以向中国专利局申请复议，不服复议决定的，可以在收到复议决定书十五日内，向人民法院起诉。
第五章 附则
第二十七条 本条例由中国专利局负责解释。
第二十八条 本条例自一九九一年四月一日起施行。一九八五年九月四日国务院批准，同年九月十二日中国专利局发布的《专利代理暂行规定》同时废止。
Regulations on Patent Commissioning
(Promulgated on March 4, 1991)
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